不溶性微粒检测

不溶性微粒检测是对药物注射液、输液器具及药用辅料等进行的一种质量控制检测，主要是检测其中存在的直径大于可见光波长的微小颗粒物。这些微粒可能来源于原料、生产过程、包装材料或者储存过程中产生的杂质，若进入人体可能会对人体健康造成潜在危害，如堵塞毛细血管、引发局部炎症反应甚至导致生命危险。
在制药行业中，不溶性微粒检测是保证药品安全性和有效性的关键项目之一，通常采用光阻法、显微计数法等进行测定，并按照相关药典的规定对微粒的数量和大小进行严格控制。

检测标准

不溶性微粒检测是药品、生物制品、注射用水等质量控制的重要指标之一，其检测标准依据不同类型的样品和不同的国家或地区法规有所不同。以下是一些常见的参考标准：
1. 中国药典（ChP）：例如，《中国药典》2020年版中对注射液、输液器具及直接注入血管的器械等均有明确的不溶性微粒检查要求，如规定静脉用注射液每1ml中含10μm及以上的微粒数不得超过25粒，含25μm及以上的微粒数不得超过3粒。
2. 美国药典（USP）：USP <788>章节对非无菌产品的不溶性微粒进行了详细的规定，包括限度标准和检测方法等。
3. 欧洲药典（Ph. Eur.）：在欧洲药典中也有相应的不溶性微粒检测指导原则。
4. ISO标准：例如ISO 11137-7:2015《医疗产品灭菌——辐射——第7部分：无菌医疗器械最终包装中不溶性微粒的测定》等。
具体到某种产品或物料的不溶性微粒检测，应参照相应的产品质量标准或药典进行。

检测流程

不溶性微粒检测流程通常涉及以下几个步骤：
1. 样品接收与确认：
样品由客户送至检测机构，双方确认样品信息（如名称、规格、批号等）并签署样品交接单。
2. 样品预处理：
根据样品类型和待测物特性，可能需要进行溶解、稀释、过滤等预处理操作，以便去除可溶性成分，保留不溶性微粒。
3. 仪器准备与校准：
使用光阻法、显微计数法或光散射法等设备进行不溶性微粒的检测，事先对仪器进行清洁、校准和验证。
4. 检测过程：
将预处理后的样品按照相关标准方法注入检测仪器中，进行不溶性微粒的测定，记录数据。
对于药剂、注射液等医药产品，通常会检测10μm及以上的粒子数量，以及2-10μm、≤2μm的粒子数量。
5. 结果分析与报告：
分析检测数据，判断是否符合国家药品监督管理局或者国际药典等相关法规、标准的要求。
撰写检测报告，包括样品信息、检测方法、检测结果、结论等内容，并由授权签字人审核签发。
6. 结果反馈：
将检测报告发送给客户，对于不合格的样品，可能会提供进一步的咨询服务或建议。
以上流程是通用的基本步骤，具体操作细节需根据实际样品特性和适用的检测标准来确定。